旅美生物学家王侃：亲历转基因30年 2014-11-07 17:55 · iscientists 她见证了第一个转基因成果的诞生。

3. 进口根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库统计，10 月份 CDE 共承办化药进口新申请以受理号计有 48 个。其中，临床申请37 个，涉及 21个品种，上市申请11个，涉及 8个品种。

以下，让我们分别来看一下化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。我们主要筛选出在国内首次获批临床和上市的品种，具体数据如下所示：其中，江苏恒瑞的阿帕替尼，是一种血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR-2）抑制剂，用于二线化疗失败的晚期胃癌治疗，也是国家重大专项品种。自从全球首个 SGLT2 抑制剂达格列净（Dapagliflozin）于2012年11月被欧盟批准上市以来，已有多个SGLT2 抑制剂类药物相继上市。（1）1.1 类新药山东轩竹的加格列净和上海再新的CM118申报临床：丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库显示，10 月份共有 2 个化药 1.1 类新药品种进入CDE，分别是山东轩竹的抗糖尿病药物加格列净和上海再新的抗肿瘤药物 CM118，均为临床申请。由于其显著的降糖效果和相对较高的安全性，以及兼具减重和降压等额外疗效，SGLT2 抑制剂已是近年来糖尿病治疗领域中的研究热点。

INSIGHT：2014年10月CDE药品审评报告 2014-11-14 06:00 · angus 根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库最新统计，10月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 608 个。美国 FDA 从去年至今的这一年多时间内，就先后批准了 3 个SGLT2 抑制剂类药物，分别是卡格列净（强生），达格列净（阿斯利康/施贵宝），依帕列净（勃林格/礼来）。而无政策组做出收养决定时，没有确认给动物带来风险的事情，比如收养者虐待动物或儿童史，收养期间喝醉，以及将动物作为食物来源，没有MYM调查之外的提问，签署了同意书，ASPCA可以在收养30天后进行跟踪调查。

学者建议可以将这种政策收养，逐渐转变为交谈收养，适当放宽收养标准。为了防止对数百万只健康的猫和狗进行安乐死，为这些动物找到收养家庭非常重要。美国的收养政策已相当成熟。同时，每年有270万只猫和狗进行了安乐死处理。

据估计，每年大约有760万只猫和狗进入收容所。爱猫爱狗的亲们，为了我们自己，也为了这些未来的家庭成员，可一定要弄清楚自己家里是否适合养宠物。

学者发现共有6只宠物已不在收养者家里（还有1只信息丢失）。在无政策组中，1只返还到收养所，1只到了新主人家里。在美国，各个动物收容所的收养程序不一，尽管动物福利组织尽力保护动物，为避免收容所动物过剩而努力，但他们过于严格的要求，可能会让动物错过适合的收养家庭。因此，许多家庭仅仅因为无法满足严格的收养标准，无法收养动物，这使得动物收养的数量大大降低。

在这两组的数据收集期间，任何有兴趣收养猫狗的人来收容所，都被带去收养楼层探视可守养动物，有特定的选择后，就被带到私密房间填写一份调查，以便了解收养人的生活方式和期待，采用了ASPCA®的匹配（MYM）猫狗习性调查表，收养人还可以花点时间与动物相处。但在目前国内收容所制度尚不健全的情况下，美国严格的收养政策倒是可以为我们所用。而且转让给别人的概率差别也不大：无政策组12%，政策组11%。政策组成员如果是租户，需要提供房东信息，以确保房东物业方面允许宠物入内，若已有家养动物，需告知，且收养成功与否依赖于动物之间的相处，由TAHS的员工做决定

为了在国内开展高标准的免疫细胞储存及细胞治疗相关业务，冠昊生物已建成2个共约1200平方米人源细胞标准化生产平台，并分别于2013年10月、2014年9月通过了国家食品药品监督管理机构的GMP现场认证。只有这样，才能持续保障我们在免疫细胞储存业务的高标准。

传统治疗癌症的方法主要包括手术、放疗、化疗，这些治疗方式都无法彻底清除癌细胞，治疗后的癌症转移和复发率都非常高。简而言之，免疫细胞疗法就是用先进的分子生物学和细胞生物学技术，将从血液中分离出来的免疫细胞，在人体外进行一连串的激活与扩增，再回输到人体内去攻击特定病原和癌变细胞。

目前，鑫品生医已经和三家日本医疗机构建立合作关系，其储存的免疫细胞可以在日本实行免疫细胞治疗。冠昊生物细胞与干细胞中心首席科学家胡敏杰博士介绍，自与台湾鑫品生医签订《技术授权合同书》以来，冠昊生物已完成了免疫细胞储存项目的一期工程，二期项目建设也已启动，预计将于明年下半年完工。1985年，美国国家肿瘤中心率先将免疫细胞治疗正式列入癌症综合治疗的第四大模式;2006年，日本将免疫细胞疗法纳为常规医疗;2009年3月，中国卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》，已将自体免疫细胞治疗技术列入到第三类医疗技术目录;自2012年起，中国一些省份已陆续将免疫细胞治疗纳入了社会医疗保障体系。冠昊生物副总经理兼董事会秘书周利军告诉记者。有别于采集全血储存免疫细胞方式，冠昊生物以顶尖的细胞纯化及浓缩技术为手段，可将抽取的血液中免疫细胞保留的比例提高2至3倍，细胞存活率高达95%以上，该技术一次可冻存超过15亿个种类完整的免疫细胞数目，包含树突细胞、自然杀手(NK)细胞及T细胞等，可有效应用于多种免疫细胞疗法并可供多次治疗使用，是业界储存免疫细胞种类最多、数量最完整的细胞储存技术。目前，国内免疫细胞治疗大多用患者患病后提取的免疫细胞，患者患病后的免疫细胞活性和扩增能力肯定比年轻、健康时的要差，治疗效果势必受到影响。

冠昊生物细胞与干细胞中心首席科学家胡敏杰博士介绍，冠昊生物已完成了免疫细胞储存项目的一期工程，二期项目建设也已启动，预计将于明年下半年完工。据悉，目前国内已有数百家三甲医院正在开展免疫细胞治疗。

胡敏杰博士告诉记者：冠昊生物仅负责自体免疫细胞的采集与储存，严格与免疫细胞治疗环节相分离，做到储存环节绝对的闭环管理。据了解，冠昊生物的授权方台湾鑫品生医2008年就按照国际最高标准建立了细胞制剂生产实验室，在海峡两岸推动细胞治疗临床试验。

目前看来，位处免疫细胞储存技术制高点的鑫品生医与冠昊生物间的合作才刚刚开始，当一流的技术遇到国内巨大市场需求的时候，双方将开启怎样的未来?市场将拭目以待。11月19日，冠昊生物(300238)的自体免疫细胞储存业务‘免疫细胞银行将正式开始接受预定，公司的股东将以最优的价格成为我们的首批顾客。

冠昊生物：免疫细胞储存业务即将启动 2014-11-17 09:14 · angus 11月19日，冠昊生物的自体免疫细胞储存业务‘免疫细胞银行将正式开始接受预定，公司的股东将以最优的价格成为我们的首批顾客。而在年轻、健康的情况下储存优质免疫细胞，则是给人体生命的一份保障，也是为人体健康储存了一份希望。因此，医学界一直致力于开发新的抗癌药物及新技术。冠昊生物免疫细胞储存业务部市场总监温正刚表示，人的免疫力在20岁的时候达到巅峰，40岁时免疫力只有巅峰时的1/2，到了70岁更是只剩下巅峰时期的1/10，免疫力下降意味着免疫细胞对抗病毒、细菌以及癌变的能力逐年降低，患病风险也相对提高。

此外，鑫品生医还是台湾第一家获得SNQ品质标章的免疫细胞储存企业为了在国内开展高标准的免疫细胞储存及细胞治疗相关业务，冠昊生物已建成2个共约1200平方米人源细胞标准化生产平台，并分别于2013年10月、2014年9月通过了国家食品药品监督管理机构的GMP现场认证。

冠昊生物：免疫细胞储存业务即将启动 2014-11-17 09:14 · angus 11月19日，冠昊生物的自体免疫细胞储存业务‘免疫细胞银行将正式开始接受预定，公司的股东将以最优的价格成为我们的首批顾客。胡敏杰博士告诉记者：冠昊生物仅负责自体免疫细胞的采集与储存，严格与免疫细胞治疗环节相分离，做到储存环节绝对的闭环管理。

此外，鑫品生医还是台湾第一家获得SNQ品质标章的免疫细胞储存企业。据悉，目前国内已有数百家三甲医院正在开展免疫细胞治疗。

只有这样，才能持续保障我们在免疫细胞储存业务的高标准。冠昊生物细胞与干细胞中心首席科学家胡敏杰博士介绍，冠昊生物已完成了免疫细胞储存项目的一期工程，二期项目建设也已启动，预计将于明年下半年完工。冠昊生物细胞与干细胞中心首席科学家胡敏杰博士介绍，自与台湾鑫品生医签订《技术授权合同书》以来，冠昊生物已完成了免疫细胞储存项目的一期工程，二期项目建设也已启动，预计将于明年下半年完工。传统治疗癌症的方法主要包括手术、放疗、化疗，这些治疗方式都无法彻底清除癌细胞，治疗后的癌症转移和复发率都非常高。

目前，鑫品生医已经和三家日本医疗机构建立合作关系，其储存的免疫细胞可以在日本实行免疫细胞治疗。简而言之，免疫细胞疗法就是用先进的分子生物学和细胞生物学技术，将从血液中分离出来的免疫细胞，在人体外进行一连串的激活与扩增，再回输到人体内去攻击特定病原和癌变细胞。

目前看来，位处免疫细胞储存技术制高点的鑫品生医与冠昊生物间的合作才刚刚开始，当一流的技术遇到国内巨大市场需求的时候，双方将开启怎样的未来?市场将拭目以待。有别于采集全血储存免疫细胞方式，冠昊生物以顶尖的细胞纯化及浓缩技术为手段，可将抽取的血液中免疫细胞保留的比例提高2至3倍，细胞存活率高达95%以上，该技术一次可冻存超过15亿个种类完整的免疫细胞数目，包含树突细胞、自然杀手(NK)细胞及T细胞等，可有效应用于多种免疫细胞疗法并可供多次治疗使用，是业界储存免疫细胞种类最多、数量最完整的细胞储存技术。

而在年轻、健康的情况下储存优质免疫细胞，则是给人体生命的一份保障，也是为人体健康储存了一份希望。1985年，美国国家肿瘤中心率先将免疫细胞治疗正式列入癌症综合治疗的第四大模式;2006年，日本将免疫细胞疗法纳为常规医疗;2009年3月，中国卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》，已将自体免疫细胞治疗技术列入到第三类医疗技术目录;自2012年起，中国一些省份已陆续将免疫细胞治疗纳入了社会医疗保障体系。